（四）ICH与ICH指导原则

为协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异，1990年，由欧共体、日本和美国三方六个单位组成（欧共体欧洲联盟、欧洲制药工会协会联合会、日本厚生省、日本制药工业协会、美国FDA、美国药物研究和生产联合会）共同发起建立了“人用药品注册技术规范的国际协调会议。目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心临床试验基本以ICH和WHO的各项指导原则为标准。由于ICH参加国的制药工业占世界80%，新药研究开发经费占世界90%，并集中了一批国际上有经验的审评和研究开发专家，使ICH制定的指导原则，被越来越多的国家和企业采用，ICH对规范新药研究开发行为，保证新药安全、有效，发挥着积极作用。