（七）Ⅱ期临床试验设计

新药临床试验必须设对照组。对照试验（controlled clinical trial）是比较二组病人的治疗结果。一组用试验新药，即研究中新药（investigational drug，IND），另一组用已知有效药物，或称为标准药物（standard drug）作为阳性对照，或用无药理效应的安慰剂（placebo）作为阴性对照，两组病人条件相似。常用的对照试验设计:平行对照试验与交叉对照试验。在交叉试验设计中，当观察比较的药物多于2个药物时，可采用拉丁方设计（Latin square design）。在设计对照试验时，特别是交叉对照试验时，要特别注意避免前一个药物的效应带给下一个药物所产生的偏因。