[速览]（二）生物利用度研究及生物等效性研究

是药物制剂质量的重要指标，是新药开发与研究的基本内容，特别是药典及部颁标准收载的药物，改变剂型而不改变给药途径，测定生物利用度有更重要的意义，可以免作临床验证。2 ﹒生物等效性（bioequivalency，BE）在相同实验条件下，给予相同剂量的药剂等效制剂，它们吸收的速度与程度没有明显差别的产品叫生物等效产品。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。生物利用度或生物等效性的研究，反映了药物制剂的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。