第六节 安全性评价

临床试验的安全性评价与有效性评价同样重要。临床试验的不同阶段，安全性评价的目的有所区别，设立对照的临床试验有关安全性的主要数据通常包括临床化学和血液学的实验室测试（如WBC，ALT），生命体征，临床不良事件（疾病、体征和综合征）。按机体系统、按不良事件的分类描述各种不良事件的发生率及最有可能发生的时间，以及其他影响不良事件发生的因素，通过对临床研究的不良事件的客观评价，可将分析结果写入药物的说明书上，避免易发生不良事件的人群使用该药物。它用来判断安全性评价可达到的程度。对于治疗期每次访视患者对研究药物的依从性可按＜ 80%或＞ 120%，80%～120%分类计算患者例数及百分数，采用卡方检验比较组间差别。