药物不良事件(ADE):药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,其并非一定要与该药有因果关系。信号:指关于一种ADE与某一药品间可能存在因果关系的报道信息。严重不良事件(SAE):出现下列情形者均称为SAE。一般须在SAE发生后24小时内向有关部门报告。