[概述]第四节 疫苗的质量控制

HPV疫苗作为基因工程疫苗，制订质量标准的主要依据是《重组DNA产品质量控制要点》、《中国药典》、《生物制品质量控制分析方法验证技术审评指导原则》和《药品生产质量管理规范》等。并参照人用药品注册技术要求和国际协调会（ICH）、WHO、FDA的相关指南和《欧洲药典》，建立疫苗的原液及成品的质量标准及分析方法。由于各HPV疫苗生产企业采用不同的表达系统及使用不同的佐剂，WHO很难制备统一的HPV国际参考品，各个企业需要自行制备参考品用于质量控制。对连续生产的3批疫苗进行长期稳定性、热稳定性和影响因素考察（包括温度试验和反复冻融试验），考察指标包括蛋白含量、纯度、分子量、效价测定等。