[概述]第三节 疫苗质量检验

目前国外上市的霍乱疫苗为瑞典生产的O1加霍乱B亚单位疫苗，是口服液体制剂，其成品检定项目只有鉴别试验和外观检查，其他项目如纯度、pH、残留甲醛、无菌检查、CTB浓度、LPS浓度、革兰染色等均在半成品时检测。而我国现只有一家企业生产霍乱疫苗，为口服胶囊制剂，成品检测项目为鉴别试验、外观、装量差异、崩解时限检查、干燥失重检查、rBS含量测定、微生物限度、免疫力试验、安全性试验。其中免疫力试验已用酶标法检测动物血清抗体效价试验代替动物攻毒试验，并已编入国家标准。已上市霍乱疫苗的检定项目、标准、方法见表44‐13。