[概述]第三节 生产工艺简述

用分离自人血的ROK84‐105株HTN型汉坦病毒感染乳大白鼠脑和乳小鼠脑经区带密度梯度纯化制备而成。该纯化疫苗工艺流程参照日本Biken流行性乙型脑炎鼠脑纯化疫苗工艺改进而成。其生产工艺流程为：感染鼠脑→悬液上清液→甲醛灭活→鱼精蛋白处理→超速离心（密度梯度）纯化→加氢氧化铝佐剂制成。其疫苗生产工艺为：无菌获取长爪沙鼠肾→制备原代单层细胞→毒种感染细胞→收获培养液和感染细胞→用超声波破碎细胞→连续流离心机离心去细胞杂质→ 1 ∶ 4000 β‐丙内酯灭活→加入0.5mg／ml。