[文献资料]7﹒3﹒2﹒1 体内法

2005年版《中国药典》三部方法.动物接种乙肝疫苗后产生抗‐HBs。用系列稀释的供试疫苗与参考品免疫小鼠后，采集免疫血清，用RIA法或ELISA法测定抗‐HBs，由参考品与供试疫苗的ED 50之比求出供试疫苗的相对效价。供试疫苗与参考品的稀释:参考品由国家药品检定机构提供。取供试疫苗与参考品，分别作4倍系列稀释为1 ∶。免疫:取供试疫苗及参考品稀释液,各稀释度分别注射10～20只小鼠，每只腹腔注射1 ml。抗‐HBs测定按RIA或ELISA试剂盒说明书方法,分别测定供试疫苗及参考品各稀释度的小鼠免疫血清中抗‐HBs阳转数。参考品与供试疫苗ED 50在最高免疫剂量与最低免疫剂量之间。50%阳转终点疫苗稀释倍数（ED.