二、Ⅰ期临床试验

期临床试验(phase I clinical trial)是在人体进行新药试验的起始期,其内容包括在健康志愿者进行药物耐受性试验和药代动力学研究。为Ⅱ期临床试验提供安全有效的给药方案。在进行Ⅰ期临床试验前，必须在了解动物的药理和毒理资料的基础上，分析种属差异，进行从动物到人的初试剂量的估算。期临床试验的指导者应审查全部的临床前研究资料并制定Ⅰ期临床试验的研究计划。研究目的和试验设计(健康志愿者耐受性试验,药代动力学研究），受试者(包括来源,人数，选择标准，淘汰标准，健康检查项目，签署知情同意书和有关中途退出的规定）。单次或连续给药耐受性试验均需根据不同药物的特点制定流程表。