示例2 格列齐特片在健康人体内的药代动力学及生物等效性研究

格列齐特（gliclazide）为第二代口服磺酰脲类降血糖药。本试验采用高效液相色谱法通过测定血浆中格列齐特的浓度来观察健康志愿者口服黑龙江省完达山制药厂哈尔滨分厂研制的格列齐特片剂（受试制剂）后血药浓度的经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以天津新新制药厂生产的格列齐特片为参比制剂。药品与试剂:格列齐特片(受试制剂, 80mg／片）。1）血药浓度测定结果：20名健康受试者空腹单剂量口服格列齐特片80mg后，血浆中格列齐特的平均血药浓度－时间曲线见图5 － 8。48）估算的格列齐特片受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为（99±.9）%，具有生物等效性。