[文献资料]Ⅱ期临床试验

进行Ⅱ期临床试验是为了获得药品对特定指证或者有该疾病或病症的患者的适应症的效果方面的初步数据。虽然研究比较试验性药品与其他市场上的药品是可能的，这样的研究意味着对赞助者更大的风险（例如，如果实验性药品比其他药品更少显效，赞助者当然会遭受销售这个新产品的困难） ，而且没有安慰剂对照组，功效会仍然不能决定，是因为“安慰剂效果” 。因此，大多数临床试验是随机，双盲，实验品-安慰剂对照的研究。这个问题可以影响试验发现的外推性（ generalizability ）和或者外部效度（ external validity ） ，除了减少亚组分析的机会，还可能有对新药的安全性和功效的重要的反响（ Hussain-Gambles。