十四、Ⅰ期临床试验技术要求

期临床试验的内容为药物耐受性试验与药动学研究,其目的是对健康志愿者进行药物试验，研究人体对药物的耐受程度，并通过药动学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药临床Ⅱ期试验提供安全有效的合理试验方案。剂量的确定主要根据Ⅰ期临床耐受性试验的结果，以及经讨论后确定的Ⅱ期临床试验时采用的治疗剂量，高剂量组剂量必须小于人最大耐受的剂量。4 ﹒药动学参数的估算根据试验中测定的3次谷浓度及稳态血药浓度‐时间曲线数据，求得相应的药动学参数：峰时间、峰浓度、消除半衰期、清除率、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度‐时间曲线下的面积及波动系数等。