（一）药品注册法律法规的建立和完善

1906年，美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品法》（food，drug and cosmetic act，FDCA），又称《纯净食品药品法案》（pure food and drugs act），民间也叫做“韦利法案”。这一再修订案非常严密而繁琐，新药上市要经过严格而又漫长的审批，激起美国新药研制单位和药厂的强烈不满，也使许多新药流放到国外注册上市，于是1980年，美国国会又重新修订FDCA，删去过于繁琐的部分，对不合理部分进行修订和补充，形成了一套较完整的新药注册法规。