1 药品注册的申请

药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。申请人对国家药品监督管理部门作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提出行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起在规定日期内填写《药品补充申请表》，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门向国家药品监督管理部门提出复审申请并说明复审理由。经审核，如维持原决定的，国家药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。