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一、相关概念(Concept)

适用于欧盟所有成员国,不需要额外的立法。法规本身即为每个成员国的法律,同时没有任何文字变更。法规(regulation)一词在这里的使用与在美国使用的法规(regulation)一词的意思不尽相同。欧洲药物警戒负责人一词来自欧盟药品法规。法规要求上市许可证持有企业应设立欧洲药物警戒负责人这一职位以长期负责欧洲层面的药物警戒工作。欧洲药物警戒负责人应居住在欧盟的成员国,具有全面丰富的药物警戒经验,最好具有医学学位。其职责包括建立和维护数据收集与报告系统,并必须保证欧盟各国均可进入此系统。准备不良反应报告、定期安全性更新报告(periodic safety update report)、临床试验报告,负责公司产品的药物警戒评估和风险管理。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第二章 法律、法规与指导文件(Law,Regulation and Guidance) > 第二节 欧洲药品管理局有关的法律、法规与指导文件
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:35
版本:1
出版时间:2014-01-01
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