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[文献资料]三、洁净室环境控制与检测方法

洁净度的控制靠良好的空气净化设施,一般采用三级过滤。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5Pa,洁净区与室外压差应大于10Pa,且送风、回风和排风系统的启闭应连锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流,减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。尘埃粒子数测定:每次生产前(百级)及一定的生产周期后质量部QA人员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测,以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。噪声:洁净室内噪声级应符合下列要求:①动态测试时,洁净室的噪声级不宜大于75dBA。洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

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——《药品生产企业经营管理与实务》
书名:《药品生产企业经营管理与实务》
栏目:药品生产企业经营管理与实务 > 第八章 GMP 卫生管理 > 第二节 生产环境卫生
作者:周进东 罗兴洪
参编:
页码:415-419
版本:1
出版时间:2010-10-01
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