二、新药批准后的承诺（Postapproval Commitments）

各国监管机构在批准药物上市的同时，往往会对申请人提出一些要求以力求在药物安全及有效性方面掌握更多的信息。这些要求包括针对某个安全信号所进行的临床试验、流行病学方面的研究等。授权后（批准上市后）药物疗效研究（Post-Authorization Efficacy Study，PAES）指的是药品在批准上市后进行的研究，其目的在于收集更多的产品疗效方面的资料。这种研究的开展一般基于两种情况：一是已确认的有关产品疗效方面的问题只能在上市后的疗效研究中才能得到答案。文件阐述了根据新的立法，上市许可证持有企业可能需要进行产品药效/疗效方面的进一步研究，以便对批准上市时所掌握的药品疗效数据进行补充。