[概述]第四节 EV71疫苗的质量控制

疫苗候选毒株筛选和质量标准的建立为创新型EV71疫苗研发的关键。在疫苗标准方面，质量控制和审评部门结合2010年版《中国药典》和修订企业注册标准中预防性疫苗的要求，对申报临床试验的灭活疫苗毒株、原液和成品标准进行规范和统一，如在疫苗纯度控制项目，规定HPLC颗粒峰面积不低于95.0%。在标准品方面，为加速EV71疫苗的研制，按照标准先行的思路，中国食品药品检定研究院（中检院）在疫苗的临床前研发阶段，联合有关单位完成了疫苗中和抗体检测标准品和疫苗抗原定量标准品的研制。不同厂家EV71灭活抗原试用的结果表明，各厂家抗原与抗原标准品均呈现良好的平行性，抗原标准品可作为标准抗原对待检样品准确测定抗原含量。