[文献资料]第二节 多肽药物制剂分析方法及稳定性研究

多肽药物制剂研究常用的分析方法包括：SDS‐聚丙烯酰胺凝胶电泳法、等电点聚焦电泳法、凝胶过滤层析法、反相液相层析法、紫外光谱法、荧光光谱法、红外光谱法、圆二色谱法、。量热法及生物活性测定法等。在此仅介绍药物制剂研究中常用的一种方法— — —量热法（calorimetry）。因此，多肽药物制剂稳定性研究应根据多肽药物稳定性的特点合理选择试验条件及考察项目。多肽药物制剂的存放时间测定时，动力学行为符合Arrhenius公式的多肽药剂，可用加速试验确定其存放时间，但要求反应活化能是独立于温度的常数。因此，在选择包装材料时需注意其与多肽药物相互作用的研究，有些情况下可选择特殊处理后的包装容器。