（二）主要研究内容

受试动物数的确定:以血药浓度‐时间曲线的每个采样点不少于5个数据为限计算所需动物数。给药剂量:根据药效学试验和安全有效的原则，设计至少3个剂量组进行试验，其中高剂量最好接近最大耐受剂量，中、低剂量根据动物有效剂量的上下限范围选取（一般用低剂量和高剂量的乘积开方得到中剂量，也可用低剂量的2～3倍作中剂量，再以中剂量的2～3倍作为高剂量）。针对缓、控释制剂的多次给药研究，应提供各个受试动物的3次稳态谷浓度数据及平均值、标准差，根据受试动物血药浓度达稳态后末次给药的血药浓度‐时间数据，提供稳态时达峰时间Tmax，稳态最大血药浓度Css max，稳态最小血药浓度Css。