[病理生理]第十一章 精神药物临床研究方法

在观察性设计中，研究者扮演的是一个相对被动的角色，作为一个旁观者去观察事件在研究人群中的发生情况；而在试验性研究中，研究者需要主动地去给研究人群施加干预措施，并且观察干预措施所产生的效应。其一为群组研究，或称队列研究（cohort study），研究者对一组被试者进行一段时间的随访观察；其二为横断面研究（cross‐sectional study），研究者在某一特定时点展开观察；其三为病例‐对照研究（case‐control study），研究者将一组患有某种疾病或具备某种症状的被试者与另外一组不患有该种疾病或症状的被试者加以比较。随机对照试验，特别是随机盲法对照试验被视为确定因果关系和治疗有效性的金标准设计，似乎不采用随机对照的设计方法，研究本身在先天上就存在着重大的缺陷。但是，在随机对照临床试验中，为了排除混杂因素的影响，大都设定了严格的纳入和排除标准。现在，越来越多的研究者逐渐认识到，双相障碍临床药理学研究的一个重大问题是很难将研究的结论推广到临床当中去，其中一个主要原因就在于临床试验的被试者代表性不够。试验性研究通常位于研究序列的最后阶段，因为这种研究的难度大、费用相对高昂、回答的问题范围狭窄，而这些问题往往来自于前期观察性研究的发现。某种抗精神病药物长期使用有导致体重增加的倾向，因为体重增加又可引发许多潜在的健康问题，因此研究者决定就体重增加问题展开研究。观察性研究结束之后，确定日常体育锻炼缺乏是导致体重增加的相关因素之一，为此展开试验性研究。