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(三)我国GLP与其他国家和组织GLP的比较

从我国已通过检查验收的30多家GLP机构运行情况看,能基本符合GLP规范,但在每项具体实验中,仍存在不足,与国际公认标准存在较大的差距。OECD要求对各个批号的供试品及其制剂进行质量分析并留样保存,保存期限同原始数据(药品上市后5年)。我国的GLP规范及GLP机构检查办法中,仅明确要求对供试品制剂进行质量分析。通过上述GLP规范的比较,可见我国GLP与发达国家在其适用范围、人员职责、供试品质量分析、电子数据采集系统等方面仍存在一些差距。这是我国GLP试验机构首次正式接受美国FDA‐GLP检查,标志着我国GLP的建设在国际化方面迈出了重要一步。

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——《药品质量管理规范概论》
书名:《药品质量管理规范概论》
栏目:药品质量管理规范概论 > 第二章 药物非临床研究质量管理规范 > 第一节 概 述 > 四、我国GLP 的建设历程
作者:宋丽丽 岳淑梅
参编:孙建勋,于培明,王海燕,杨浩,赵同双
页码:46-48
版本:1
出版时间:2010-10-01
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