第七节 数据管理与统计分析

数据管理的目的在于把来自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入病例报告中，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。由于电子化信息捕获技术（electronic data capture，EDC）的兴起，电子化CRF（e‐CRF）和电子化临床数据管理（e‐CDM）随之产生，导致了临床试验模式正在发生根本变革。数据管理员与统计分析者之间的信息传递:生物统计学专业人员负责制定统计分析计划，数据管理人员结合统计分析计划进行数据管理，并对生物统计学专业人员做出数据情况说明，向其提交数据管理报告。最后签署盲态审核决议,将锁定后的数据交统计分析人员进行统计分析。