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七、与合作伙伴间的ICSR数据交换(ICSR Data Exchange between Licensing Partner)

随着全球化以及合作关系的多样化,不同药物公司间的产品合作越来越普遍,相应地,合作双方的药物安全警戒合同也随之大量增加。ICSR的交换是合同中很重要的一项内容,以确保合作双方ICSR数据交换顺利并且遵从国际和区域法规及指导原则。随着电子化数据交换的普及,结合ICH E2B要求的合理数据交换也应该由相应的业务和IT信息技术支持专门人员事先考虑周到。合作双方应本着尊重科学、认真思考的态度求同存异,及时解决重大分歧,做好书面记录备案。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义 [Individual Case Safety Reports(ICSRs):Adverse Event Reporting,Evaluation,Value of Effective Management] > 第十一节 其他需要注意的情况(Other Situations)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:67-68
版本:1
出版时间:2014-01-01
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