十三、实验记录管理制度

实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。实验名称、实验时间、实验目的、实验设计或方案、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。按年、月、日顺序记录实验日期和时间。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中强调。根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验室的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。应记录所有参加实验研究的人员。