[概述]附件 化学药品临床药代动力学研究技术指导原则

新药的临床药代动力学研究旨在系统阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用规律不可或缺的重要组成部分。遗传因素对药物代谢动力学影响的研究是以阐明药物代谢的个体差异及种族差异的规律为目的的，以利临床实施个体化药物治疗及不同种族患者临床用药方案的调整。如应根据临床药代动力学研究结果阐述肝、肾损害患者是否需要及如何进行剂量调整，如未进行肝、肾损害的研究，在说明书中应当指出“未在肝、肾损害患者进行研究”，在说明书的药代动力学、用法用量、注意事项、禁忌证、特殊人群项下，应对有关内容加以说明。