二、生物样品分析

生物药品分析一般包括：①生化药物的分析，如：氨基酸、蛋白质、肽类、糖类和酶类药物的分析。体内药物及其代谢产物的分析。由于其涉及面广，有的药物化学结构虽已明确，但尚未找到合适的分析方法。尤其是药物进入体内后，其代谢产物各异，将它们分离后进行分析又常遇到各种困难。定量下限（lower limit of quantitation，LLOQ）是标准曲线上的最低浓度点，要求至少能满足测定3～5个半衰期时样品中的药物浓度，或Cmax的1／20～1／10时的药物浓度，其准确度应在真实浓度的80%～120%范围内，RSD应小于20%，信噪比应大于5。还应提供全部未知样品分析的色谱图，包括全部相关的标准曲线和质控样品的色谱图，以供审查。