二、生产用原材料研究

2007年版《药品注册管理办法》第二十一条“ … …生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等”。生物制品生产用原材料都是采用人和动物的血液、脏器组织、微生物、细胞、动物毒素等生物材料为起始材料，其质量控制和检定结果，将直接影响到产品的质量，因此生产用原材料研究是生物制品生产和质量控制的重要环节，必须高度重视。