[文献资料]第九章 口腔医疗器械的标准及法规

医疗器械（medical devices），是指单独或者组合使用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。口腔医疗器械，包括口腔材料、器械和设备均属于医疗器械的范畴。依法对医疗器械进行监督管理的目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械分类规则》主要依据医疗器械的结构特征、预期用途和使用状况对医疗器械进行综合分类判定。医疗器械上市后，主要通过如下几方面对医疗器械进行监管：不良事件监测和医疗器械再评价.其法规是《联邦食品、药品和化妆品法案》，1976年增加了医疗器械修 ......