二、实验医学方法学研究的设计原则

诊断试验研究包括方法学技术方面的研究和临床诊断价值的研究。比如采用赖氏法检测谷丙转氨酶的研究，既要从技术角度研究赖氏法对谷丙转氨酶的敏感性和特异性，也要从临床角度研究其对肝炎的诊断敏感性和特异性。根据病理生理学知识可知，谷丙转氨酶是诊断肝炎的非特异性指标，如果只从技术方面进行评估分析，则可能得出赖氏法对谷丙转氨酶具有很高特异性和敏感性的结论，而忽略了对于各型肝炎其特异性并不高的特点。方法学研究的金标准包括：金标准方法和诊断金标准。 ......