二、新药研究与评价的内容与程序

简单地说,新药研究与评价可分为临床前和临床评价两个阶段的工作。临床前评价的任务主要是成药性研究和新药临床前的药学、药效学与分子机制、药动学及安全性评价等。利用这种方法得到的新药具有药理作用机制与药效明确、毒副作用一定程度上可预测的优势,但通过这一手段得到的候选新药往往数量巨大,这就涉及临床前评价的另一个方面,成药性研究。对具体的药物、具体的评价过程,都要从实际情况出发,实事求是地在基本评价程序框架下进行评价工作。 ......