三、生物制品的质量检定程序与要求

生物制品必须强调质量第一的原则。预防类生物制品与药品不同，药品是用于病人，而这些生物制品是用于健康人群，特别是用于儿童的计划免疫，其质量的优劣，直接关系到亿万人尤其是下一代的健康和生命安危。质量好的生物制品必须具备两个重要条件：安全和有效。预防或治疗用生物制品，在生产过程中须进行安全性方面的系统检查，排除可能存在的不安全因素，以保证制品用于人体时不至引起严重反应或意外问题。观察时，必须制订妥善计划和疗效指标，选择一定例数适应证患者，并取得临床诊断和检验的准确结果，才能获得正确的疗效评价。 ......