[文献资料]六、啮齿类致癌试验

致癌试验主要用于评价新药的潜在致癌风险，是新药临床前安全性评价的重要内容之一。啮齿类致癌试验周期长、花费高，试验设计和结果评价比较复杂，需要研究者和管理机构加强交流沟通。应设置足够数量的动物,以便在试验结束时动物数达到统计分析的要求:即每组每种性别50只动物，试验第80 ～ 90周至少应有50%的动物存活。剂量依赖性的死亡率是受试物毒性效应的重要指标，也与肿瘤的生长密切相关，即死亡既是肿瘤广泛性生长的效应的体现，而非肿瘤造成的死亡则妨碍肿瘤的形成。表21-11致癌试验的统计方法总结。 ......