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[文献资料]三、制定文件的程序与要求

一般来说,制定文件包括起草、审查、批准、生效、修正和废除等程序有严格要求。文件起草领导小组成立后,要根据本科室专业的实际,确定文件制定的运作程序,遴选合格的文件起草人员,提出编制文件的相关规定和要求。科室文件管理人员或机构办公室应将修正生效文件或复印件发至有关科室,同时收回原文件销毁,不得在现场存留原文件。文件执行前应由起草人、审核人或批准人对文件使用者进行专项培训,以保证文件使用者熟悉文件的使用。文件应持续改进,以增加针对性、有效性,使之程序化、规范化、科学化,有效管理整个试验过程、所有试验行为同时逐步 ......

——《临床药理实验方法学》
书名:《临床药理实验方法学》
栏目:临床药理实验方法学 > 第一篇 Ⅰ期临床试验篇 > 第一章 Ⅰ期实验室管理 > 第七节 Ⅰ期临床试验文件管理与资料保存
作者:郭瑞臣
参编:高海青,张岫美,王本杰,李军,胡欣
页码:21-23
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2012-05-01
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