[文献资料]二、多次给药药代动力学研究

当药物在临床上连续多次应用时，应考虑多次给药可能引起该药在体内蓄积或其药代动力学参数发生改变，故需对该药进行多次给药的药代动力学研究，旨在考察药物多次给药后的稳态浓度（ C ss ） ，达到稳态浓度的速率和程度。如果不进行多次给药试验时应有充足理由，并需提供相应文献或试验依据。并应在进行母体药物临床药代动力学研究的同时考虑进行代谢物的药代动力学研究，以便更好地了解原形药物的作用、毒性、滞后作用及体内处置过程等特点。 ......