第三节 临床试验方案中统计学的应用

目前对于经典的随机对照研究，无论传统的差异性（优效）、非劣效或等效性检验，样本量计算及其验证方法均非常明确，两种设计还是存在本质差异，而样本量结果也会相差很多。所谓设计，就是对于临床研究计划方案的制定，除了临床专业设计之外，还应包括医学统计设计，收集和评价可靠的临床数据是医疗器械获得上市批准的基础之一，一个好的临床试验应该能够提供最客观的具有安全性和有效性的证据。 ......