第三节 现场核查中的技巧

临床试验核查的方式有现场检查和函调核查。对承担临床试验医疗机构在本市的一般由市级食品药品监督管理局认证审评中心委派核查人员进行现场检查，对承担临床试验机构不在本市的，主要采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的省级食品药品监督管理部门组织核查。医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)在附录中明确规定了临床试验准备阶段、进行阶段和完成后应保存的文件,但这仅是临床试验必须保存的最少文件清单，实际工作中每一个试验项目涉及的文件量是非常大的。资料接收后，机构办秘书将相关文件和数据资料进行整理并分类、立卷 ......