[文献资料]第七节　Ⅰ期临床试验文件管理与资料保存

临床试验的文件和资料既为临床试验的依据性文件，又是临床试验的记录性文件。临床试验为各种数据和资料，以及依此而作出的对试验药物的评价。根据功能性质可分为管理性文件、操作性文件、技术性文件、记录性文件和其他文件等五类。管理性文件是机构为使管理过程标准化和规范化，而建立的一系列规章制度及人员职责等文件，是建立稳定管理体系的重要保证，内容与现行GCP 、最新的法律法规、技术要求、指导原则和本机构相关管理制度等一致，适用范围明确。主要包括与药物临床试验有关的医疗机构内通知、任命文件、呈批件、机构年度工作总结、相关人 ......