二、优效性、等效性和非劣效性试验

在临床试验中，用目前已公认的传统假设检验（又称显著性检验）来判断药物的疗效是不合理的，因为它无法准确区分两药疗效差异的方向性和体现差异大小所揭示的临床实际意义。本小节对优效性、等效性和非劣效性试验作简单介绍。临床上，试验药A比对照药B优于某一具有临床意义的数值时才认为是优效，此时即为临床优效性试验，其假设检验如下：无效假设H0 ： A药疗效? B药疗效≤ Δ （试验药不优于对照药）。非劣效界值Δ应不超过临床可接受的最大差别范围，且应小于阳性对照药物对安慰剂的有效性试验所观察到的差异（如果已知） 。 ......