[文献资料]第一节 评价诊断试验的研究设计

评价新的诊断试验，最基本的方法是将这个新的试验同诊断该病的标准诊断方法进行盲法和同步的比较，以评价其对疾病诊断的真实性和价值。因此其研究设计，首先必须确立一个科学可靠的对比标准，即“金标准”。其次是选择研究对象，根据标准诊断将这些对象划分“有病（病例组）”与“无病（对照组）”。第三，用被研究的诊断试验同步地测试这些研究对象，将获得的结果与金标准的诊断比较，进而应用相应的指标来评价该试验的诊断价值。由以上可见，除灵敏度、特异度的高低直接影响样本量外，容许误差不同，需要的样本量也有较大差别。 ......