[文献资料]第三节 Ⅱ期临床试验

期临床试验的主要目的是考察研究药物的抗肿瘤活性,了解药物的抗肿瘤谱，以筛选出最有希望的药物和最敏感的肿瘤类型进入Ⅲ期临床试验。同时Ⅱ期临床试验可更进一步观察药物不良反应，探索和优化Ⅰ期试验推荐的给药方案，包括剂量、给药间隔、疗程、联合放化疗等。生存期的分析由于需要较长时间的随访和较大的样本量，很少作为Ⅱ期临床试验的主要研究终点。其他研究终点，例如TTF （治疗失败时间：从随机化至因任何原因停止研究治疗的时间） ，生活质量等较少作为Ⅱ期临床试验的主要研究终点。 ......