[概述]第四节 临床试验用艾滋病疫苗研究和制备中应考虑的问题

艾滋病疫苗的研究是疫苗研究的热点之一，已有多种艾滋病疫苗在不同的实验室研制出来，但这些研究也仅限于实验室和临床研究。从国际研究现状来看，近期尚无可能获得管理部门批准正式批量生产而用于人群的预防。因此，该部分仅讨论用于临床试验疫苗在研究和制备过程中所考虑的主要因素。建立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制订相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。 ......