二、制剂生产质量管理要求

室外环境:制剂室的室外环境要符合制剂要求,应设立环境安静、空气洁净的地段生产，行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。制剂室生产区的周围10m以内不得有露土地面，不得种花，只有种草或用水泥覆盖，30m以内不得有公厕、传染病房、太平间、锅炉房、垃圾堆等污染源。应根据剂型的类别，设计各制剂室，并设定一般生产区、控制区、洁净区，三区交界处应设更衣间，洁净度要求高的区域应布置在房子的内侧或中心部位。同时还应配备必须的专业工具书及常用的参考资料、国家药品标准和地方标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、 ......