[概述]8﹒无脆性骨折的骨质疏松症的Ⅲ期研究

断定是否有效，至少应有2个独立的对照研究或多中心研究（见7.1节）。如果已有确定的证据说明所用剂量是合理的，一般情况下，就不需要再作多种剂量水平的研究。对骨质疏松的试验，应说明是针对绝经后期的，还是针对老年人的。年龄组可以宽一些，以便于阐明各种年龄的药代动力学和／或药效学以及维生素D的状态。研究设计的其他方面在5.8节讨论。由肝脏代谢和／或肾脏排泄的制剂在老年人中可能产生特殊的问题，在第Ⅲ期研究中，应该进行适当的药代动力学和药效学评估。群体动力学和药效学可以获得大样本的信息，它不是传统的药物‐疾病或药物‐ ......