五、临床试验设计的伦理学要求

伦理学原则贯穿在研究项目的设计、实施和随访的全过程中。比如2005年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）颁布了面向制药企业的“药物基因组学资料呈递”指南，敦促药厂在申报新药时提供药物的药物基因组学资料。中国食品药品监督管理局（SFDA）颁布的新药药代动力学研究指导原则中也提出了相应的要求，说明药物基因组学在给临床研究带来益处的同时，涉及许多法律、伦理问题也提出来了，包括：①公众的知情权问题。 ......