二、数据的管理与统计分析

药物临床试验的数据处理与统计分析，是一门关于收集、分析、解释和表达数据的科学，贯穿在整个临床试验过程中。数据统计应由有资质的统计学家完成，统计学家在试验方案开始制定的时候，就应该参加其中。特别是涉及受试者人数较多的Ⅱ期以上的临床研究，统计学家的专业知识和经验对于临床试验的设计是重要的。符合统计学原则完成的试验统计，或者有资质的统计学家根据统计分析计划，进行数据处理及统计分析，完成统计分析报告。 ......