[文献资料]46.医疗器械临床试验的申办者与临床试验机构和研究者的书面协议应包括哪些内容？

按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受监查、核查和检查。保留与试验有关的基本文件不少于法定时间,直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止。申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等。申办者应当制订临床试验质量控制相关的SOP,如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。研究者应当保证将试验用医 ......