[文献资料]六、文件编制的程序

用于生产管理和质量管理的文件系统由不同类型的一个个文件组成。制订文件要经过起草、审查、批准、培训、生效、修正和废除等程序，这些程序也须建立一个SOP用以规范。建立一个由副总经理、总工程师、QA负责人或其他负责人组成的“ GMP文件管理委员会”或“ GMP文件起草领导小组”，确定文件制订的运作程序，挑选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求，并协调各部门的文件编制工作。由文件主要使用部门起草，以保证文件的准确性和可操作性。执行一段时间后的文件，如已不适合，则须进行必要的修正和废除。修正”为文件的题目不变,不论内容改变多少，都称为修正。