三、药包材GM P的基础条件

药包材生产的基础条件一般称为硬件，主要包括厂房、设施、设备等。硬件是药包材产品生产和实施药包材GMP的基础和先决条件。设计、选择符合生产要求的设施设备并进行严格管理，保证良好的生产操作条件。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染, 100级洁净室（区）内不得设置地漏。设备记录建立完整的设备使用、维修保养记录,并有专人管理。